近段时间以来，再融资新规的解绑激活了定增市场，广东溢多利生物科技股份有限公司(300381.SZ，以下简称“溢多利”)亦发布定增预案，拟募集不超过6亿元，补充流动资金及偿还银行贷款。
溢多利方面提及，在业务发展层面，公司希望通过本次定增募集资金，抓住生物医药、生物农牧行业发展的良好机遇，进一步扩大经营规模。其中，生物医药业务是溢多利近3年的营收主力，主要由子公司湖南新合新生物医药有限公司(以下简称“新合新”)和河南利华制药有限公司(以下简称“利华制药”)负责。
《中国经营报》记者注意到，作为业绩驱动因素之一，生物医药板块并未现身于溢多利2019年经营业绩增长的原因中。事实上，受第一季度停限产影响，医药板块2019年上半年业绩已有所下滑。
记者发现，利华制药在2019年初因3次环境违法被处罚后，2019年8月30日，相关部门再次发现利华制药厂(位于河南省安阳市龙安区)废气超标，责令其限产50%并进行整改。
此外，新合新和利华制药在2018年先后收到美国FDA警告函及进口警示，至今未解除。且记者发现，利华制药生产的原料药在2019年再次收到FDA进口警示。值得注意的是，利华制药的外销占比达80%以上。
针对新合新和利华制药的生产经营情况，本报记者向溢多利方面致电致函，其证券事务部人员表示公司处于年报披露的窗口期故不便接受采访。而对于利华制药目前的生产情况，龙安区生态环境局工作人员仅对记者表示“已整改完毕”。
屡遭停限产
成立于1991年的溢多利，是国内生物酶制剂行业首家上市公司。2015年，溢多利通过并购进入甾体激素医药领域，其目前的主要业务是生物医药、生物酶制剂等产品研发、生产、销售和服务，并向客户提供生物技术解决方案。
溢多利的生物医药产品主要是甾体激素医药产品，其中，新合新主要从事甾体激素类医药中间体及原料药、制剂的研发、生产与销售业务，利华制药则专注甾体激素类原料药的研发、生产与销售。
溢多利方面表示，在生物医药领域，“公司革新传统生产工艺，在国内率先采用植物甾醇作为起始原料生产甾体激素类药物，大大降低了生产成本和环保压力”。
事实上，自2018年以来，利华制药屡次出现环境违法。安阳市环保局于2018年9月11日和21日对利华制药进行调查，发现部分水污染防治设施未正常运行，违反《中华人民共和国环境保护法》及《中华人民共和国水污染防治法》相关规定；排放的非甲烷总烃浓度超过大气污染物综合排放标准的规定限值。
对此，安阳市环保局对利华制药作出罚款共计90万元、责令改正的处罚决定。
上述违法事项发生1个月后，安阳市环保局再次对利华制药进行调查，采样监测结果显示，废水总排口色度超过规定限值，利华制药再次被罚款30万元，并被要求进行整改。
据溢多利彼时披露，利华制药在2018年9月中下旬主动进行停限产整改废水、废气治理设施，同时对生产车间VOCs治理设施进行升级改造，并表示将进一步提高环保意识，加强内控。2019年3月下旬，利华制药恢复全面正常生产。
据了解，利华制药在安阳市共有两个厂区，东厂区位于文峰区，西厂区(新厂区)位于龙安区，两厂之间相距约5公里。记者在地图上看到，利华制药西厂区周围有元泰清华园、华豫锦绣园、阳光园等多个居民小区，东厂区则位于安阳师范学院(新校区)正北处，周围亦有多个公寓及住宅。
值得注意的是，记者在人民网安阳市领导留言板上发现，有群众在2019年5月份开始便再次反映称利华制药厂(东)“利用夜间进行生产，味道极其难闻”，市生态环境局文峰分局及相关部门工作人员对此进行了突击检查，现场检查时该单位正常生产，生产期间厂区周围未发现有难闻及恶臭气味。
2019年6月~9月，有群众多次反映利华制药厂(西)附近小区夜间闻到“刺鼻的味道”“散发恶臭味”“有异味不敢开窗户”。对此，2019年8月30日，安阳市生态环境局龙安分局、文昌街道办事处联合第三方河南光远环保科技有限公司对群众反映的多个小区和利华制药厂(西)进行监测采样。
检测结果显示，利华制药厂(西)北侧厂界废气超标0.12倍、东侧厂界废气超标0.078倍。龙安区委联合市生态环境局责令利华制药限产50%，要求该公司增加污水处理站物化废气处理设施喷淋塔吸收液更换频次；对UV光解内的灯管每10天清洗一次，两台光解设备在清洗时，进行交替清洗运行，以改善废气处理效果；同时加大对该公司的自动监控强度，要求该公司新增PH仪等在线监测系统等手段，确保污染物达标排放，工厂也于2019年9月8日对活性炭进行了更换。
截至2019年上半年，溢多利募投4000万元建设的“利华制药GMP改造”项目投资进度为99.96%，达到预定可使用状态日期为2017年12月31日，但2019年上半年实现的效益仅为63万元，未达到预计效益。
列入FDA“红名单”
彼时，溢多利看中利华制药“拥有甾体激素原料药生产批文和多个国际认证注册，以及稳定的销售客户和强大的市场影响力”进而对其发起收购，希望将其与新合新整合后，可成为国内甾体激素行业极具竞争力的企业。
直至2019年半年报，溢多利仍将利华制药表述成“已与美国、日本、印度、德国等多个国家的原料药加工企业、制剂生产厂家和贸易商建立了长期业务联系，在国际市场具有良好的质量信誉和知名度”。
事实上，利华制药在2018年4月中旬收到美国FDA进口警示的纸质文件，2018年6月12日，FDA进一步出具了警告函，该警告函在原警示文件的基础上，列举了利华制药在检查过程中的具体问题：一是利华制药质量部门未审核并批准所有适当的与质量有关的文件；二是未保存确保利华制药API符合既定标准而执行的所有化验室检测生成的完整数据，不符合cGMP要求。
鉴于上述问题，FDA将利华制药列入进口警示66-40，其生产的原料药暂时被禁止进入美国市场，直至利华制药再次申请FDA检查并符合cGMP要求。
记者在FDA官网上了解到，进口警示66-40的名称为“Detention Without Physical Examination(DWPE)of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs”，意为对不符合cGMP要求的公司所生产的产品，在其进入美国市场前无须进行查验分析即可直接扣押。
与此同时，记者在FDA官网上查询到，利华制药亦被列入进口警示66-66“红名单”，原因是其生产的原料药出现错标。记录显示，FDA在2019年3月29日对其生产的“泼尼松龙”(糖皮质激素)、毛皮用活性药物或化学品发出进口警示，但溢多利并无就此进口警示进行公告。
值得一提的是，溢多利在新合新同样收到FDA警告函和进口警示的时候亦没有作出公告，因此遭到深交所问询。
2017年7月24日~28日，FDA对新合新进行检查，发现其数据完整性存在缺陷而出具警告函。记者发现，新合新在2017年10月18日同样被列入进口警示66-40“红名单”。
溢多利方面认为，根据新合新所属企业类型的相关规定，新合新不需要单独向药监部门申报，无须取得中国药监局和美国FDA等官方认证；且2018年1月收到FDA警告函时，新合新在此前两年间，仅在2016年向美国市场出口了极少产品，其后未对美国市场进行销售，后续也无计划向美国市场进行销售。同时，新合新2016年、2017年生产经营并未受影响且销售呈现上升趋势，因此公司董事会办公室工作人员认为该事项对公司生产经营不构成影响，所以未进行信息披露。
而据溢多利披露，2016年~2018年上半年，利华制药部分原料药产品销往美国市场，经统计，利华制药所涉产品各期收入占当期公司总营业收入比例分别为0.2%、0.36%和0.16%。
在收到警告函后，新合新和利华制药都进行了整改。溢多利方面在2018年9月30日称，2018年8月中旬，利华制药收到了FDA发来的EIR报告，该报告认可利华制药的13项整改措施。
但记者发现，在FDA于2020年3月24日更新的最新“红名单”上，仍有利华制药和新合新的身影，两者的警告函下方也还未附上表明通过复检的关闭通知(Close Out Letter)。
（文章来源：中国经营网）