3月27日，华大基因发布公告称，公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的紧急使用授权(简称“EUA”)，是国内率先获得该授权的企业，这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后，获得的正式进入美国临床市场销售的资质。
据悉，本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(英文名称：Real-TimeFluorescentRT-PCRKitforDetectingSARS-2019-nCoV)此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证，并获得了欧盟CE认证，该产品除了可在欧洲经济区(EEA)销售外，还可在欧洲经济区(EEA)以外没有签署相互承认协议(MRA)且认可CE标志的国家销售。此次华大基因新冠检测产品获得FDA签发EUA，将是其助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件。
华大基因作为基因科技领域的头部企业，在基因组学和感染防控领域有20余年的积累，在病原感染检测领域产品布局广泛，曾经深入参加2003年SARS疫情战斗，并第一时间在国内外多起公共卫生事件中给予技术支持，致力于破译致病基因组，研制诊断试剂盒，提供应对方案。此次，华大基因第一时间响应国内疫情，于2020年1月初开始研制相关试剂盒，仅用72小时即完成了初步研发，并在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节后，于1月14日官方宣布完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研发工作。
华大基因CEO尹烨接受采访表示，华大基因获得美国FDA对COVID-19检测试剂盒的紧急使用授权，将有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务，核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应，辅助新冠病毒感染者筛查，从而防止感染的进一步扩散。作为对新冠疫情的第一批响应者之一，公司迅速扩大了试剂盒生产规模，并提供到中国和全球多个国家与地区。华大基因致力于大规模地提供快速、准确的检测，在全球范围助力新型冠状病毒肺炎疫情防控。
据华大基因在其官方微信显示，截至发稿，目前华大基因的试剂盒日产能已提升至60万人份，累计完成生产了700多万人份试剂盒，并已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测，被广泛应用于武汉和湖北抗疫“保卫战”以及全国复工复产筛查工作。目前，该试剂盒订单已覆盖70个国家和地区，并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。