华大基因晚间公告称，公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获得了美国食品药品监督管理局(FDA)签发的紧急使用授权(EUA)。这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后，获得的正式进入美国临床市场销售的资质。
美国近期发布的新冠肺炎相关检测政策指南显示，在紧急情况下，当美国现有市场的产品无法满足需求时，FDA可以允许，将未经其审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用，用于诊断、治疗、预防威胁到生命的疾病或情况。
据美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示，截至北京时间3月27日早6时45分，美国新冠肺炎确诊病例累计达83507例，成为全球确诊人数最多的国家。
此外，华大基因旗下全资子公司“欧洲医学”生产的核酸检测试剂盒此前已经完成了欧盟CE认证。透景生命相关新型冠状病毒检测产品于近日取得欧盟CE准入资质，表明了上述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟经济区(EEA)的准入条件。
国内企业研发的新冠病毒检测试剂盒主要有两种，一种是新型冠状病毒核酸检测试剂，一种是新型冠状病毒免疫检测试剂，可以分别归属到体外诊断(IVD，In Vitro Diagnosis)细分市场中的分子诊断和免疫诊断。
华西证券曾表示，全球每日需要消耗核酸检测试剂盒50万只至70万只，核酸检测试剂盒短缺将成为全球化问题。相关公司在欧美上市认证，未来在充分供应满足国内需求的前提下，有望适时实现检测试剂的海外销售，进一步打开产品市场和空间。
国金证券认为，疫情不是一波性行情，体外诊断行业的细分领域即时检验(POCT)后续有望受益分级诊疗、基层卫生建设、公卫建设等趋势，相关公司在估值上和市场空间上依然有开发空间。
据公开资料显示，A股上市公司中，美康生物、凯普生物、安科生物、达安基因、万孚生物、迈克生物等相关产品取得了欧盟CE认证，部分公司已收到海外新冠病毒检测试剂盒的订单，开始对外出口。
迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)收到来自伊朗等国家的海外订单；
科华生物通过意大利子公司TGS实现产品海外销售，新冠病毒检测试剂盒的海外市场认证工作正在进行中；
达安基因新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证；
东方生物试剂盒检测积极准备出口欧洲；
美康生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)等两款产品均获欧盟CE认证；
硕世生物新冠病毒试剂盒已获欧盟CE认证；新开源(300109)子公司美国生物科技企业BioVision产品包括试剂盒。