3月16日，新天药业(002873.SZ)公告，参股公司上海汇伦生物科技有限公司(以下简称“汇伦生物”)的全资子公司上海汇伦江苏药业有限公司(以下简称“汇伦江苏药业”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》(批件号：2020S00126)。
公告显示，汇伦江苏药业本次获得批件的药品为注射用西维来司他钠。据了解，该药物用于治疗急性呼吸窘迫综合症(ARDS)及急性肺损伤，包括由新型冠状病毒引起的急性呼吸窘迫综合症及急性肺损伤。
新天药业方面人士告诉记者，本次药品注册批件的获得意味着西维来司他钠可以批量生产销售。此前，公司曾对外回复称，公司已具备量产条件。而值得注意的是，就在上述药物获批之前几日，新天药业宣布对汇伦生物进行增资。
截至3月17日收盘，公司股价被封死涨停，目前已获三连板。
国内首个新冠急性肺损伤治疗药物获批
据了解，西维来司钠由日本小野制药开发，该药品于2002年在日本获批上市，用于治疗伴有全身炎性反应综合征 (SIRS )的急性肺损伤(ALI)/呼吸窘迫综合征(ARDS)，也是目前全球唯一获批上市的急性肺损伤治疗药物。
记者从知情人士了解到，本次获批的西维来司他钠早在2003年SARS大流行时，就进入我国临床研究阶段，针对治疗SARS引起的急性肺损伤，并成为当时国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的非典治疗药物。
当时，曾有多家药企拿到注射用西维来司他钠的临床试验批件。2014年，上海汇伦江苏药业提交了注射用西维来司他钠上市申请，但在2015年发生722临床核查风暴，其后近千余临床申报产品，80%以上被撤回，其中包括上海汇伦江苏药业的注射用西维来司他钠。
而在此次突发的新冠肺炎疫情中，西维来司他钠再次受到重视。
平台显示，国家药监局已应急批准5个药物临床试验，注射用西维来司他钠位列其中。
审批速度来看，注射用西维来司他钠从递交上市申请到正式批准仅27天。该品种对应的受理号于2月14日获得药品审评中心(CDE)承办受理，仅25天之后便完成审评，于3月10日进入国家药监局注册司等待行政审批，仅1天时间就完成审批，2天后发出邮寄批件快递。
获批前新天药业拟增资8000万
据了解，汇伦生物定位为高端化学仿制药和创新药的研发、生产和销售，集中于抗肿瘤、心脑血管、男科等领域。
3月8日，新天药业发布公告称，董事会于2020年3月5日收到控股股东贵阳新天生物技术开发有限公司以书面形式送达的《关于提请贵阳新天药业股份有限公司增加2020年第一次临时股东大会临时提案的函》，提议将《关于对参股公司增资暨关联交易的议案》作为临时提案提交公司2020年第一次临时股东大会审议。
根据公告显示，为进一步加快公司在小分子化药领域，包括抗肿瘤、心脑血管等疾病的仿制药及创新药领域的产业布局，公司控股股东新天生物提议公司以自有资金对参股公司汇伦生物进行增资，增资金额为8000万元人民币。本次增资完成后，公司将持有汇伦生物9.17%的股权。
此前，在今年1月初，新天药业就已与汇伦生物签订增资协议，并完成2000万投资。
值得注意的是，新天药业之所以持续加码汇伦生物的另一原因在于，两者的实控人均为董大伦。
根据公告披露，新天药业公司实际控制人、董事长、总经理董大伦直接和间接合计持有上海汇伦医药科技有限公司83.28%的股权(董大伦先生直接持有汇伦医药37.50%的股权，通过上海大伦医药发展有限公司间接持有汇伦医药45.78%的股权)，汇伦医药持有汇伦生物66.11%的股权。
因此，控股股东新天生物提议公司对汇伦生物增资8000万元人民币构成关联交易。