昆药集团(600422)此前被通报的硫酸庆大霉素违规生产处罚终于落地。昨日，云南省食品药品监督管理局发布公告收回昆药集团小容量注射剂《药品GMP证书》。 5月3日，经济观察网记者致电昆药集团核实，硫酸庆大霉素注射剂的GMP证书被收回，何时恢复生产目前未有定论。而包括血塞通、天麻素等在内的其余小容量注射剂生产和供应不受影响。
同时，记者了解到，辅助用药受重点监控、中药注射剂使用范围受限等政策今年还将延续，预计辅助用药市场尤其中药注射剂市场进一步收缩，并导致此类公司业绩承压。
5月2日，云南省食品药品监督管理局发布公告称，昆药集团股份有限公司(600422)严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。被收回证书编号：CN20130501，认证范围是小容量注射剂。
记者梳理近期药监动态发现，此次吊销的GMP证书源于4月12日国家药品监监督管理局发布的2018年第7号文。原国家食品药品监督管理总局组织对山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、昆明制药集团股份有限公司进行跟踪检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题。
上述公告显示，昆明制药集团股份有限公司产品，硫酸庆大霉素注射液存在两个严重问题：一是擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃，2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。二是，更换原料供应商未进行变更控制，直接作为新增供应商。
只是提高了灭菌温度这么一件小事儿为何会导致整条生产线的停产？
据药监部门人员表示，灭菌是注射剂生产中一个非常关键的环节，不同品种，不同工艺，均有不同的工艺参数要求。它的变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响。需企业进行全面的研究和验证工作，证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，并提供此种工艺变更的必要性依据。
历史上就发生过因为擅改注射剂灭菌工艺导致的药害事件。2006年导致全国11人死亡的欣弗事件，后经过调查显示：导致这起不良事件的主要原因是，涉事企业安徽华源未按批准的工艺参数灭菌，将原本按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程擅自降低到100摄氏度至104摄氏度不等，并将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，影响了灭菌效果。以至于多批次产品无菌检查和热原检查不符合规定，最终发生了震惊全国的欣弗事件。
医药行业专家介绍，按现行《药品生产质量管理规范》，生产工艺及其重大变更均应经过验证，进行重大生产工艺变更需要向药品监管部门提交补充申请，获得批准后才能使用新工艺进行生产。同样，变更供应商也需要进行验证，并提交监管部门进行备案。
5月3日上午，经济观察网记者致电昆药集团核实：被收回GMP证书涉及的确实是硫酸庆大霉素注射剂，2018年该品种未生产、销售，后续能否恢复生产暂时没有定论。目前，包括血塞通、天麻素等在内的其余小容量注射剂生产和供应不受影响。
此前的4月13日昆药集团曾发布《关于媒体报道公司硫酸庆大注射液GMP证书被收回的说明公告》指出：2017 年公司硫酸庆大霉素注射液的营业收入为142万元，毛利6.9万元，该产品2017年度的营业收入占公司营业收入的0.024%。
另外，据昆药集团2017年财报显示：报告期内实现合并营业收入 58.52 亿元，比上年同期增长 14.74%，其中工业主营业务收入同比增长 27.66%；实现利润总额 4.08 亿元，同比下降 15.18%；实现归属于上市公司股东的净利润 3.30 亿元，比上年同期减少 18.95%。
报告期净利润下降的主要原因，一是2017 年 2 月新版医保目录中，公司主导品种——注射用血塞通冻干粉针被列入限制二级以上医院使用的范围，受此影响该品种销售量下降 12.64%；另外，三七原料涨价导致三七系列制剂主营业务成本增加 6001 万元。
不过，该集团口服剂产品有较为明显的上涨趋势，公司大力推行的血塞通软胶囊等口服剂型替代注射剂已经显示效果。
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