中国生物制药(01177)发布公告，近日，由该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公自主研发的抗肿瘤1.1类新药，多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼的III期临床研究ALTER0303数据，被写入《2018版CSCO原发性肺癌诊疗指南》上。该指南由中国临床肿瘤学会牵头，汇聚中国肺癌领域多学科专家编写，是中国肺癌临床诊疗的重要指引。若安罗替尼日后成功上市，有望填补中国晚期非小细胞肺癌(NSCLC)三线治疗的空白，造福患者。
在中国，该产品已完成NSCLC、软组织肉瘤III期临床试验，进入上市註册申请阶段。其他多种癌症临床试验正在开展当中，包括胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌等。
在海外，安罗替尼已分别于2015年12月和2017年6月获得美国食品药品监督管理局治疗卵巢癌、软组织肉瘤的两项孤儿药资格认定。
目前，该集团与合作伙伴正在美国进行安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌的IIa阶段临床研究。同时正在开展软组织肉瘤的III期临床研究，该研究为国际多中心临床试验研究，涵盖欧美日韩等地区国家。