近年来,随着中药价值的发掘,监管层对中药饮片行业的整顿、产品抽检力度也不断加强,不合格药品被挂上“黑名单”。
包括新三板公司成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司(春盛中药,831983)在内的部分药企甚至成为处罚名单上的常客,频频亮相。值得注意的是,因为违规,春盛中药《药品GMP证书》已被监管层收回近3个月,目前公司仍在停产阶段。
药品GMP证书被收回近3月
7月30日,春盛中药主办券商东兴证券发布风险提示,揭示春盛中药的《药品GMP证书》被四川省食品药品监督管理局(下称:四川食药监局)收回近3个月后,至今未能重新取得证书。
据挖贝网了解,春盛中药《药品GMP证书》被收回主要是因为在2018年4月17日至4月18日,四川食药监局对其进行飞行检查(注:指事先不通知被检查部门实施的现场检查),发现公司违反了《药品生产质量管理规范》相关规定。
四川食药监局依据《药品生产监督管理办法》第五十四条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,于2018年5月11日发布公告,收回了春盛中药的《药品GMP证书》。
四川食药监局关于收回春盛中药《药品GMP证书》的公告(挖贝网wabei.cn配图)
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。
据春盛中药5月15日披露,其被检查出的问题主要有物料管理混乱等3项,被要求就检查中发现的问题逐条整改。并表示,公司在《药品GMP证书》被收回后按要求立即暂停了药品生产,认真分析了公司在生产、质检管理方面的不足及问题,成立了整改小组,积极全面的实施各项整改措施,预计整改时间为三个月。
挖贝网了解到,截止7月30日,春盛中药尚未完成整改,尚未提交整改报告向四川食药监局申请现场检查。
本次《药品GMP证书》被收回或将对春盛中药业绩造成影响。
据东兴证券披露,春盛中药在《药品GMP证书》被收回后按要求立即暂停了全部中药饮片生产,由于中药饮片产量下降造成2018年上半年公司的销售业绩下滑。2016年、2017年,春盛中药母公司中药饮片收入分别约为17,023.64万元和24,357.32万元,分别占公司当年春盛中药母公司营业收入的100%和100%,占当年春盛中药合并营业收入的72.29%和80.28%;同时该事项导致公司部分中药饮片被召回,召回的药品涉及金额为1,658元。本次收回GMP证书对公司2018年度营业收入的实际影响将视公司整改进度及整改效果而定。
处罚名单上的常客
事实上,挖贝网查询公开资料了解到,春盛中药已是处罚名单上的常客,曾被处以数万元罚金和短暂停产。
据春盛中药公开转让书披露,2013年9月、10月,春盛中药因公司产品质量问题,被食品药品监督管理部门密集处罚3次,罚没金额合计50846元,并被责令停产整顿7天。春盛中药称,主要原因是由于当时公司的经办人员不熟悉操作流程,未按照公司质量要求进行检验所致。
2016年,春盛中药再被处罚。据都江堰市人民政府网站发布的《都江堰市市场和质量监督管理局行政处罚信息公开目录(五)》,春盛中药在2016年5月13日、6月22日分别因生产不合格药、抽检药品不合格等原因被处罚。值得注意的是,在春盛中药2016年年报中“是否存在被调查处罚的事项”一项中,春盛中药标注为“否”,并未披露该事项。
2017年,春盛中药又收到多张罚单,其中8张来自都江堰市市场和质量监督管理局。在2017年1月、7月、8月、10月、11月、12月,都江堰市市场和质量监督管理局对春盛中药生产和销售的中药饮片进行检查时,发现多种中药饮片不符合相关规定,春盛中药因此被处以金额数百元到超万元不等的罚款。
此外,2017年10月,重庆市食品药品监督管理局发布的《重庆市食品药品监督管理局2017年第5期药品质量公告》显示,春盛中药生产的批号为“170101”的药品“白鲜皮”抽验不符合标准,不合格项目为“【性状】”。
药品安全牵动着公众的心。近期长生生物(002680.SZ)“问题疫苗”事件爆发后,公众对药品安全的关注度空前高涨,呼吁加强药品监管的呼声高企。
本次《药品GMP证书》被收回,是监管层给春盛中药质量问题敲响的警钟。