医药行业的从严监管正在全面推开。
8月1日，湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“方盛制药”，603998，SH)发布公告称，公司旗下全资子公司海南博大药业有限公司(以下简称“海南博大”)因存在部分检验设备、生产设备陈旧，达不到现行GMP管理的相关要求，其胶囊剂GMP证书被海南省食品药品监督管理局(以下简称“海南食药监局”)收回。
根据上述公告，今年5月18-19日，海南食药监局对海南博大进行跟踪检查和专家综合评估，确认海南博大的部分检验设备、生产设备陈旧，已达不到现行GMP管理的相关要求。海南食药监局因此收回海南博大胶囊剂 GMP证书。
海南博大该GMP证书编号为HI20140016，其认证范围包括胶囊剂(含头孢菌素类)、片剂、颗粒剂、散剂，此次被收回范围为胶囊剂，其他剂型的认证范围暂不受影响。按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的监管要求，海南博大已停止胶囊剂相关产品的生产。
该认证范围内影响到的产品主要包括海南博大的独家产品复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊和舒尔经胶囊。2017年分别生产146.81万盒、128.45万盒和41.78万盒，销售 131.98万盒、120.52万盒和34.31万盒，销售金额 498.48 万元、479.28 万元和494.54 万元，占所有剂型销售金额的 22.85%、21.97%和22.67%；2018 年 1-6 月分别生产 64.07 万盒、48.21 万盒和52.45万盒，销售 69.02万盒、62.09万盒和62.24万盒，销售金额249.78 万元、235.36 万元和604.69 万元，占所有剂型销售金的 16.19%、15.25%和39.19%。
非独家产品为西洋参胶囊和依托红霉素胶囊。2017年分别生产41.49万盒、2万盒，销售 39.90万盒、1.96万盒， 销售金额 217.85万元、14.19万元，占所有剂型销售金额的9.99%、0.65%；2018 年1-6月前者生产29.34万盒，销售36.54 万盒，销售金额 211.39 万元，占所有剂型销售额的 13.70%；后者2018 年未生产、销售。
一位药品行业质管专家也表示，一般GMP证书被收回后，相关产品的生产线需要停产半年，并进行整改，待相关部门重新检查完毕后才可以重新申请办理。
公司方面表示，本次收回GMP证书暂不存在要求海南博大召回已销售的相关产品的情形。目前，海南博大管理人员已着手分析在生产、质量管理中的不足和问题，尽快完成跟踪检查发现问题的系统整改工作，尽早恢复相关产品的生产与销售工作。如若年内海南博大无法完成整改重新获得GMP证书，则对其2018年度经营业绩将产生较大影响，但因其收入与利润在方盛制药的占比不大，预计不会对方盛制药本年度业绩产生重大影响。
公开资料显示，方盛制药于2016年9月收购海南博大100%的股份，目前海南博大业务体量不大，产品市场开拓仍处于发展期。海南博大2017年实现营业收入2,181.16万元，净利润286.52万元(经审计)，占公司营业收入、净利润的比重分别为3.03%、4.80%；海南博大2018年1-3月实现营业收入702.49万元，净利润183.76万元(未经审计)，占公司营业收入、净利润的比重分别为2.82%、7.86%。