国家卫健委办公厅昨日发布关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知。重庆市卫计委随即发布《关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知》。
缬沙坦主要用来治疗高血压。国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，包括重庆康刻尔制药有限公司(下称：重庆康刻尔)的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)等，也在召回之列。
目前，重庆康刻尔已发布公告公布召回方式，并委托阿里健康“码上放心”通过“手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康APP”开展召回事宜。
召回药品
重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)
海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)
哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)
江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)
山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)
国家药监局：
涉及国内6家生产企业
国家药监局新闻发言人介绍，7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。
国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为：
重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)
海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)
哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)
江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)
山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)
上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
小贴士
1。缬沙坦主要用于治疗高血压。
2。目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限)，日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)，分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应当采取停止销售、召回等风险控制措施。
重庆卫计委：
配合召回，并停止使用
重庆市卫计委昨天转发国家卫健委通知，同步发布《关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知》。目前，重庆康刻尔已在官网发布了公告，宣布召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊。
该公司公告称：2018年7月13日，康刻尔公司收到原料药供应商华海药业通知，其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)。
获悉上述情况后，为切实保障公众用药安全，康刻尔公司决定立即主动进行预防性召回相关产品，并依照国家《药品召回管理办法》(局令第29号)相关规定的要求实施召回工作。
康刻尔公司于2018年7月13日已将召回通知下发至全国各省商业客户，并由商业客户通知各医院、各药房等销售终端召回该药品。各省商业客户、以及各医院、各药房等销售终端接到召回通知后，均已停止销售并封存该药品，并按照要求退回公司封存。
康刻尔公司：
不管有无发票都将召回
此外，康刻尔公司官方网站在随后发布的补充公告中，公布了药品是否属召回批次的方式。该公司委托阿里健康“码上放心”通过“手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康APP”平台开展召回事宜。
患者可通过上述APP扫描[缬沙坦氢氯噻嗪胶囊]包装盒上20位追溯条形码(或中国药品电子监管码)识别是否为召回药品；如患者仅有小盒包装产品，请查看小盒是否有3位虚线数字标记(虚线可在生产批号处找到)，如有标记也属本次召回药品。患者凭扫码结果(或数字标记)截图和实物药品，可至原购买方要求进行召回处理，或联系公司进行召回相关事宜后续处理。
同时，召回服务热线、公司联系邮箱、联系地址等信息同步在官网上进行公布。该公司相关负责人介绍，不管消费者通过何种渠道购买、有无发票，只要是该公司上述药品都将进行召回处理。