7月29日,国家药监局对外表示,华海药业已完成国内所有原料药召回工作,并援引欧盟等多国药品监管机构观点指出,此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险。
据悉,此前华海药业被曝出缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。缬沙坦被用于治疗高血压等病症,而NDMA杂质位于去年公布的致癌物清单之列,属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限)。
在收到检测结果后,华海药业向国家药监局报告,并主动立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,主动召回相关药品。
与此同时,华海药业也提醒正在服用缬沙坦药品的患者不要擅自停药,擅自停药的风险更严重,是否停药或者换药须在医生指导下进行。
国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,目前均已停止使用华海药业缬沙坦原料药,并按规定召回相关药品。
受此消息影响,近日华海药业股价表现低迷。截至发稿,该股跌1.54%,报20.43元。
在问题药品被曝出之前,市场对华海药业的前景持乐观态度。根据华海药业公布的一季度财报,该公司一季度实现营业收入 12.39亿元,同比增长 9.69%;实现营业利润 1.84 亿元,同比增长 70.30%;;实现归母净利润 1.62 亿元,同比增长 16.56%;扣非后归母净利润 1.42 亿元,同比增长 15.56%。
东兴证券在5月的一份报告中表示,展望 2018 年,其认为华海药业业绩有望维持高速增长,几大业务板块均呈现好转,基于以下几点原因:
1)制剂出口梯队逐渐丰富、品种结构逐渐优化、积极探索专利挑战,望持续向好,华海美国有望扭亏为盈;2)制剂出口反哺国内市场逐步明朗,一致性评价品种和转报品种有望放量;3)原料药有涨价弹性;4)汇兑损益影响得到控制。
此外,国泰君安证券也曾表示,鉴于该公司经历从原料药向制剂转型后,正逐渐进行第二次产业升级,进一步发展高端仿制药乃至生物药、创新药,同时加大国际化布局力度,在研产品涉及肿瘤、眼科、类风湿性关节炎等疾病领域,有望支撑公司长期发展。