上海医药(02607.HK)宣布，近日，公司全资子公司上海交联药物研发有限公司与上海复旦张江生物医药股份有限公司联合开发的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获得国家药监局颁发的药物临床试验批件。
据悉，该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。该药物于2016年1月启动立项，2018年1月完成临床前研究，向国家药监局提交临床试验申请并获受理。截至目前，该药物已累计投入研发费用约4000万元人民币。
注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂是新型人用重组单克隆抗体制品，具有自主知识产权。目前在中国境内无相同产品上市，且无注册申请。
本次公司申报的“注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂”收到临床试验批件，对上海医药近期经营业绩不会产生重大影响。公司即将展开临床研究工作，后续还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能生产上市。