白云山医药集团股份有限公司(“公司”)今日发布公告称，其分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价。
头孢氨苄是由日本盐野义公司研制的第一代头孢菌素，用于治疗中耳炎、链球菌性咽炎、骨与关节感染、肺炎和尿路感染等细菌性感染。1971年在美国首次上市，1973 年在日本上市。头孢氨苄制剂 2017 年全球销售额约为 4.82 亿美元(数据来源 Pharmarket)，白云山制药总厂产品头孢氨苄胶囊于 1990 年 4 月获得国内上市批准，2017 年销售收入人民币810.41 万元，占公司 2017 年度营业收入的 0.04%。
头孢拉定是百时美施贵宝公司研制的第一代头孢菌素，用于治疗敏感细菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等感染。1972年在爱尔兰首次上市，1982 年在美国上市。头孢拉定制剂 2017 年全球销售额约为 0.73 亿美元(数据来源 Pharmarket)，白云山制药总厂制剂产品头孢拉定胶囊于 1992 年获得国内上市批准，2017 年销售收入人民币918.16 万元，占公司 2017 年度营业收入的 0.04%。
根据国家食药监总局药品审评中心审评报告，此次白云山制药总厂头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊提交的豁免人体生物等效性一致性的评价申请未获通过，其主要原因系国家食品药品监督管理局药品审评中心认为白云山制药总厂提供的资料尚不能充分支持头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊为 BCS 1 类(即具有高溶解性、高渗透性)，因此不批准上述产品基于 BCS 1 类豁免人体生物等效性研究。
公告称，上述产品未通过一致性评价并非因为质量与疗效不一致，而是因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。因此本次未通过一致性评价，对上述产品的销售不造成影响，对公司的生产经营无重大影响。公司目前已安排相关研发工作，准备开展 BE 试验(人体生物等效性研究)，重新提交一致性评价申请。